兽用生物制品经营治理措施 

    第一条  为了增强兽用生物制品经营治理，保证兽用生物制品质量，凭据《兽药治理条例》，制定本措施。

    第二条  在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监视治理，应当遵守本措施。

    第三条  本措施所称兽用生物制品，是指以天然或者人工革新的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为质料，接纳生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调治动物生理性能的兽药，主要包罗血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。

    第四条  兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。

    国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并宣布。非国家强制免疫用生物制品是指农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。    

    第五条  农业农村部卖力全国兽用生物制品的监视治理事情。县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门卖力本行政区域内兽用生物制品的监视治理事情。

    第六条 兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医主管部门或养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，也可以委托经销商销售。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，凭据事情需要，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。

    第七条  从事兽用生物制品经营的企业，应当依法取得《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》的经营规模应当具体载明国家强制免疫用生物制品、非国家强制免疫用生物制品等产物类别和委托的兽用生物制品生产企业名称。经营规模发生变化的，应当治理变换手续。

    第八条  兽用生物制品生产企业可自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售署理条约，明确署理规模等事项。

经销商只能经营所署理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。经销商可以将所署理的产物销售给使用者和获得生产企业委托的其他经销商。

    第九条  省级人民政府畜牧兽医主管部门对国家强制免疫用生物制品可以依法组织实行政府采购、分发。

    肩负国家强制免疫用生物制品政府采购、分发任务的单元，应当建设国家强制免疫用生物制品贮存、运输、分发等治理制度，建设真实、完整的分发和冷链运输纪录，纪录应当生存至制品有效期满2年后。

    第十条  向国家强制免疫用生物制品生产企业或其委托的经销商采购自用的国家强制免疫用生物制品的养殖场（户），在申请强制免疫补助经费时，应当按要求将采购的品种、数量、生产企业及经销商等信息提供应所在地县级地方人民政府畜牧兽医主管部门。

    养殖场（户）应当建设真实、完整的采购、贮存、使用纪录，并生存至制品有效期满2年后。

    第十一条  兽用生物制品生产、经营企业应当遵守兽药生产质量治理规范和兽药经营质量治理规范各项划定，建设真实、完整的贮存、销售、冷链运输纪录，经营企业还应当建设真实、完整的采购纪录。贮存纪录应当每日纪录贮存设施设备温度；销售纪录和采购纪录应当载明产物名称、产物批号、产物规格、产物数量、生产日期、有效期、供货单元或收货单元和地址、发货日期等内容；冷链运输纪录应当纪录起运和到达时的温度。    

    第十二条  兽用生物制品生产、经营企业自行配送兽用生物制品的，应当具备相应的冷链贮存、运输条件，也可以委托具备相应冷链贮存、运输条件的配送单元配送，并对委托配送的产物质量卖力。冷链贮存、运输全历程应当处于划定的贮藏温度情况下。

    第十三条  兽用生物制品生产、经营企业以及肩负国家强制免疫用生物制品政府采购、分发任务的单元，应当凭据兽药产物追溯要求实时、准确、完整地上传制品入库、出库追溯数据至国家兽药追溯系统。

    第十四条  县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门应当依法增强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监视检查，发现有违反《兽药治理条例》和本措施划定情形的，应当依法做出处置惩罚决定或者陈诉上级畜牧兽医主管部门。

    第十五条 各级畜牧兽医主管部门、兽药检验机构、动物卫生监视机构、动物疫病预防控制机构及其事情人员，不得加入兽用生物制品生产、经营运动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。

   第十六条  养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。

    养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽用生物制品经营企业超出《兽药经营许可证》载明的经营规模经营兽用生物制品的，属于无证经营，凭据《兽药治理条例》第五十六条的划定处罚；属于国家强制免疫用生物制品的，依法从重处罚。

    第十七条  兽用生物制品生产、经营企业未凭据要求实施兽药产物追溯，以及未凭据要求建设真实、完整的贮存、销售、冷链运输纪录或未实施冷链贮存、运输的，凭据《兽药治理条例》第五十九条的划定处罚。

    第十八条  进口兽用生物制品的经营治理，还应当适用《兽药进口治理措施》。

    第十九条  本措施自2021年5月15日起施行。农业部2007年3月29日宣布的《兽用生物制品经营治理措施》（农业部令第3号）同时废止。